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SNS投稿もチェックと対策が必須!「薬機法」とは?

化粧品や医薬部外品を取り扱う企業にとっては当たり前の法律である薬機法。
2021年8月の法改正で規制対象となる範囲が拡がり、SNS投稿をするインフルエンサーまで対象となりました。

今回の記事では、薬機法の基本的な知識から、インフルエンサーが薬機法に違反しないような対策を紹介します。

薬機法とは

薬機法とは、次の各種製品に対して有効性や安全性を確保するために定められた法律です。

  • 医薬品
  • 医薬部外品
  • 化粧品
  • 医療機器
  • 再生医療等製品

これらの製品に対し、製造、販売、表示、広告などについて細かく定義されており、2021年8月に改正されたことで注目が集まりました。
改正されるまでは薬機法には課徴金制度がありませんでしたが、今回課徴金制度が導入され、薬機法に違反した方は課徴金を支払わなければいけなければならなくなります。

今回特にお伝えしたいポイントは、「第10章 医薬品等の広告」に関する箇所です。

(誇大広告等)
第66条 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
2 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。
3 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。

条文の最初に「何人も」と記載のあるように、製造元や販売業者だけでなく、広告を作成した代理店や実際に発信を行うインフルエンサーも規制対象に含まれます。

これはSNS投稿も同様で、特定の商品に対して、顧客を誘引する意図でSNSを通して広く発信された内容は広告とみなされ、罰則を受ける対象となってしまいます。
法律で定められたものですので、「あ、すみません、削除しますね」だけでは済みませんので、SNSに投稿する際は「薬機法に違反」していないかしっかりチェックするようにしましょう。

薬機法違反の罰則

薬機法に違反すると、次の罰則が科せられます。

  • 行政指導
  • 課徴金
    刑事罰

・行政指導
行政が行う是正措置のことです。
違法となっている状態の是正と報告書の提出が必要です。

SNS投稿に置き換えると、誇大広告や誤った表現を行った商品の投稿に対して、誤りを修正し、その投稿がいつ・どういう経緯で発信されたかをまとめて提出する必要があります。

・課徴金
課徴金とは「違法に得た売り上げの没収」のことを指します。

誇大広告の条文にある通り、関連したすべての人が対象となるため、例えば「製造元から提供された情報を発信しただけ」だったとしても、発信者自身が課徴金を負担する必要がありますので、例え提供された情報だったとしても注意が必要となります。

・刑事罰
薬機法に違反した場合の刑事罰は、2年以下の懲役または200万円以下の罰金が科せられます。
特に、効果・効能に対しては表現をぼかして伝えたとしても、暗に「こういった成果が得られますよ」と伝わるものであれば違反となります。
詳細は、第66条、67条、68条をしっかりと見ておくようにしましょう。
(医薬品等の広告規制について)

SNS投稿の違反事例

前述の通り、薬機法では虚偽・誇大な記事の広告・記述を禁止しています。
広告に関する規制ではありますが、SNS投稿も現在は広告と認められるものも多く、以下の視点で発信する際は注意が必要になります。

  • 顧客を誘引する(購入意欲を昂進させる)意図が明確であること
  • 特定の医薬品等商品名が明らかであること
  • 一般人が認知できる状態であること

実際に、ブログや記事広告で薬機法に違反した事例をご紹介します。

■ステラ漢方株式会社
2020年7月に、医薬品として未承認のサプリメントの誇大広告で薬機法違反とされた事件です。
同社の販売するサプリメント「肝パワーEプラス」で、「ズタボロになった肝臓が半年で復活・・・?」と表現したことが薬機法に違反するとみなされました。
肝臓が回復するような効果・効能については、未承認のサプリメントではうたうことはできません。

今回、販売会社の従業員だけでなく広告代理店3社の役員も逮捕されました。
ここにもしインフルエンサーが商品のPRに絡んでいたとしたら、同様に逮捕された可能性があります。

販売会社が表現しているからといって、医薬品かどうかを確認せずに発信してしまわないように注意が必要です。
自身が発信する場合は、その効果・効能が表現しても問題ないものなのか、しっかりとチェックするようにしましょう。

■日本ホールフーズ
2020年3月には「コロナウイルスの増殖を抑制する」と広告で表示していた同社役員2名が書類送検されています。

現在はすでに販売されていませんが、販売していたサプリメントにはオリーブ葉抽出物エキスが主成分として使われており、表示していた効果に関する学術論文が発表されていたことから、効果を記載していたという事件です。

論文が発表されていたとしても、未承認であればその表現は薬機法違反となります。

こちらも同様に、「主成分自体に根拠がある」だったり「販売会社がOKといっている」ものでも、SNS投稿も同じく罰せられる可能性があります。

2つの事例のどちらも「承認されているか?」が、大きなポイントとなるため、商品が承認された化粧品・医薬部外品か、確認を怠らないようにしましょう。

その他、誤って理解しがちな禁止事例を紹介します。

  • 口コミや記事の内容に「個人の感想です」と表現した上で効果を記載する
  • 断定せずにぼかして表現する
  • 商品自体ではなく成分の効果効能ですと表現する

インフルエンサーが取るべき対策

薬機法は注意が必要なものではありますが、しっかり承認済みで問題ない表現にも関わらず、薬機法違反を怖がっていては、商品の魅力が伝わりません。

リスクを最小限にしつつ、自己防衛ができる対策をご紹介します。

■外部チェックサービスの利用
弊社でも取り扱いのある薬機法の広告表現チェックサービスの活用がおススメです。
薬機法自体を完全に理解することは非常に時間と手間がかかるうえ、本当にその理解で問題がないのか?という問題もあります。

弊社では投稿1本からサービスを利用でき、「違反箇所の指摘や言い換え表現を提案」いたしますので、まずはお気軽にお問い合わせください。

■広告表現チェックツールの活用
リスクヘッジはしたいけど、できるだけお金もかけたくない。
そんな場合は、ご自身で表現の可否をチェックするチェックツールの活用がおススメです。

あくまでツールによる判定のため、完全にリスクを無くすことはできませんが、ひとつの判断基準として活用することは有効だと思います。
「薬機法の表現 チェック」で検索すると、いくつかのチェックツールが出てきますので、信頼できるかどうか使いながら判断すると良いでしょう。

まとめ

薬機法は2021年8月に改正され、インフルエンサーの方々も規制対象となりました。
基本的には「有効性や安全性」を確保するためのもので、消費者からすると安全性が高まったといえます。
ご自身が「発信する立場」となった場合でも、発信する内容に虚偽や誇大な表現が無いかしっかりチェックできていれば、何の問題もありません。

薬機法を正しく理解し、正しい情報発信を行っていきましょう。

もし「大丈夫かな…」と心配な場合は、お見積りは無料ですのでお気軽にお問い合わせください。

この記事を書いた人
ツッチー
年齢 : 30才 趣味 : 競馬・旅行・映画鑑賞 株式会社018でSNSマーケティングを担当。 これまで300件以上のSNSキャンペーンの企画や制作を担当し、近年ではキャンペーンツールの開発にも力を入れている。